Di Vittorio Provera
La Corte di Cassazione, con pronuncia n. 6587 del 07 marzo 2019, ha escluso la responsabilità della società produttrice e di quella distributrice di un farmaco - in relazione ai danni subiti da un consumatore a causa degli effetti collaterali dell’assunzione del medicinale – a fronte dell’avvenuta dimostrazione che erano state seguite le sperimentazioni ed i protocolli di legge, nonché realizzata un’adeguata segnalazione dell’effetto indesiderato del prodotto. La vicenda prende avvio da una richiesta di risarcimento danni azionata da un soggetto che, a seguito di una ferita ad una mano, aveva assunto un antibiotico prescritto dal medico. Il paziente sviluppava una gravissima sindrome, conosciuta come sindrome di Lyell, con rilevante intossicazione e conseguenze permanenti per la salute.
Nell’ambito della causa civile, la consulenza medico-legale aveva accertato un nesso causale tra l’assunzione del farmaco e la comparsa della citata sindrome, quale complicanza nota della terapia ma non prevedibile né prevenibile. Le convenute avevano sostenuto l’infondatezza dell’azione in quanto le Commissioni che avevano vagliato il prodotto avevano concluso per l’utilità della somministrazione a fronte della possibilità, del tutto remota, della comparsa dell’effetto collaterale di cui sopra (uno su un milione di casi).
Il Tribunale di Bergamo, con sentenza del 23 novembre 2013, respingeva la domanda asserendo che – pur considerata attività pericolosa disciplinata dall’art. 2050 c.c. (che introduce un principio generale di responsabilità per l’esercente detta attività) - nel caso di specie era stata fornita la prova liberatoria, trattandosi di remoti effetti indesiderati noti, la cui possibilità di insorgenza non avrebbe impedito la distribuzione del prodotto; imponendo esclusivamente una adeguata informativa fornita al pubblico attraverso l’uso del foglio illustrativo allegato al farmaco (cd bugiardino). Detta pronuncia è stata riformata dalla Corte di Appello di Brescia la quale – sempre facendo applicazione dell’art. 2050 c.c. - ha ritenuto tuttavia che l’attività di produzione e distribuzione di medicinali impone il rischio, in capo all’esercente, di verificare gli effetti dannosi e predisporre gli effettivi strumenti di esclusione dell’evento; assumendosi, comunque, l’onere economico connesso alla necessità di risarcire i danni conseguenti alla patologia. In punto, non era considerata prova liberatoria l’avvenuta segnalazione degli effetti collaterali nel “bugiardino”.
Impugnata la sentenza avanti la Suprema Corte, produttore e distributore ribadivano che, anche ad esito delle risultanze della CTU nonché delle valutazioni effettuate dalle Commissioni competenti, era stata confermata l’utilità della somministrazione del farmaco. A fronte di ciò, era stata attuata l’unica misura adottabile per rendere noto il rischio rarissimo inerente l’effetto collaterale, riportando con accuratezza e precisione i possibili effetti collaterali nel foglio illustrativo.
La Corte ha accolto i motivi di censura segnalando che, al fine di soddisfare l’onere della prova liberatoria imposto dall’art. 2050 c.c. (cioè di aver adottato ogni misura per evitare il danno) è necessario – oltre ad aver osservato le sperimentazioni e protocolli – che le Aziende coinvolte svolgano “una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti i potenziali consumatori nella maniera più completa”. Secondo i Giudici di legittimità tali azioni sarebbero state eseguite nel caso di specie ponendo, dunque, il paziente nella condizione di conoscere i potenziali rischi di assunzione del farmaco. La pronuncia si è così espressa su un aspetto delicato della materia, mettendo in rilievo – fra gli altri - l’obbligo di svolgere una costante e dinamica azione di monitoraggio e adeguamento delle informazioni commerciali allo stato della ricerca; con la conseguenza che l’effettuazione di tale attività integra un elemento importante per potere invocare una esimente della responsabilità.